藥品儲(chǔ)罐完整性檢測(cè)的必要性

完整性檢測(cè)的目的

濾芯制造商——認(rèn)證、生產(chǎn)質(zhì)量控制

濾芯用戶

—確認(rèn)濾芯級(jí)別

—確認(rèn)濾芯正確安裝

—確認(rèn)濾芯未受損壞

—確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)格

—確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)制造商認(rèn)證的濾芯一樣

—工藝認(rèn)證文件

—批次記錄文件

結(jié)論：完整性試驗(yàn)不是對(duì)濾膜中zui大膜孔的直接測(cè)量！

適用于生產(chǎn)環(huán)境：

科學(xué)的低能耗及外形設(shè)計(jì)

密封的外置散熱片

無(wú)需風(fēng)扇散熱

無(wú)產(chǎn)生顆粒的風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品名稱：完整性測(cè)試儀

產(chǎn)品型號(hào)：BQS-19

藥品儲(chǔ)罐完整性檢測(cè)的必要性產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測(cè)試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測(cè)精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器，多種測(cè)試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果，符合GMP的要求。

應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測(cè)   2.5″至40″ 

藥品儲(chǔ)罐完整性檢測(cè)的必要性性能參數(shù)：

為什么要檢測(cè)過(guò)濾器的完整性?

1、 無(wú)菌工藝及驗(yàn)證的需要

     a、確認(rèn)正確的過(guò)濾孔徑

     b、檢測(cè)O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2、 法規(guī)的要求及需要

     a、國(guó)家GMP認(rèn)證的要求

     b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3、 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費(fèi)

過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液

     b、節(jié)約生產(chǎn)成本

沒(méi)有檢測(cè)儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測(cè)儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     c、防止無(wú)用功

過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提率!

實(shí)例：

西林瓶又稱：

硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。

有棕色、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品，

一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。

西林瓶密封強(qiáng)度高，質(zhì)量有保證，

因而市場(chǎng)上現(xiàn)在藥品基本上都是用的西林瓶包裝，

膠塞與容器密合性一般用MFY-05S 真空法密封性測(cè)試儀測(cè)定。

真空法密封性測(cè)試儀測(cè)試膠塞與容器密合性的原因：

在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的氣壓作為西林瓶的頂空。的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來(lái)說(shuō)，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。

真空度的目的是幫助塞膠塞，促進(jìn)重構(gòu)。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進(jìn)入西林瓶。

此時(shí)西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了，直到鋁蓋密封才算完整。

一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時(shí)間從幾分鐘到幾個(gè)小時(shí)可能到幾天在拆卸和軋蓋前。

在這段時(shí)間可能會(huì)跳塞使得氣體進(jìn)入西林瓶頂空。

膠塞會(huì)彈起由于許多原因，包括在架子降低時(shí)塞的不正確，

膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和膠塞涂膜等，

為了減少企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，

一般藥企在運(yùn)作時(shí)都要用真空法密封性測(cè)試儀測(cè)試膠塞與容器密合性。

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